Alat Jahit Sirkumsisi Medis Sekali Pakai

Alat Jahit Sirkumsisi Medis Sekali Pakai adalah perangkat medis steril yang dirancang untuk sunat/khitan dengan sistem penjepitan dan penjahitan otomatis, lalu langsung dibuang setelah satu kali penggunaan. Alat ini banyak dipakai di klinik modern karena lebih cepat, rapi, dan konsisten hasilnya. Stapler sirkumsisi medis sekali pakai ini terdiri dari dudukan glans berbentuk lonceng, selongsong kartrid stapel, pendorong stapel, pisau melingkar, pegas pemosisi, penggerak, blok pengaman, pegangan yang dapat digerakkan, kenop pengatur, batang penghubung yang dapat digerakkan, kartrid stapel, stapel, penutup pelindung kartrid stapel, pengikat, benang, dan bantalan silikon.

Kinerja Alat:

 1. Penampilan: 

1. Permukaan harus halus, tanpa tepi tajam, geram (burr), atau retakan.
2. Casing stapler harus kokoh, tanpa retakan atau penumpukan yang terlihat.
3. Kepala stapel harus tajam dan permukaannya bebas dari penyok atau goresan; pisau melingkar harus tajam, tanpa tertekuk (menggulung) atau terkelupas.

 2. Dimensi:

Dimensi dasar harus sesuai dengan spesifikasi pada Tabel 1.

Tabel 1. Dimensi Dasar Stapler Sunat Medis Sekali Pakai

Tabel 1 Dimensi Dasar Alat Stapler Sirkumsisi Medis Sekali Pakai

 3. Performa / Kinerja produk:

1. Selama penggunaan, seluruh bagian stapler yang bergerak harus beroperasi dengan lancar tanpa macet atau longgar; penutup glans berbentuk lonceng harus terpasang dengan kuat dan mudah dilepas, serta stapel tidak boleh terlepas atau mengalami deformasi.
2. Ujung stapel harus tajam; pisau melingkar harus tajam tanpa tertekuk (menggulung) atau terkelupas.
3. Mekanisme pengaman stapler harus dapat dibuka dan ditutup dengan fleksibel serta aman digunakan; setelah penstapelan, stapel harus tersusun rapi, tidak ada stapel yang hilang, dan membentuk huruf “B”. Pegas harus memiliki elastisitas yang cukup untuk kembali ke posisi semula dengan cepat saat pegangan dilepaskan.
4. Tali pengikat dan benang harus mampu menahan gaya tarik statis sebesar 15 N selama 15 detik tanpa putus.

 4. Kekerasan → Kekerasan pisau melingkar tidak boleh kurang dari 377 HV0.2.

 5. Kekasaran Permukaan → Kekasaran permukaan bagian logam stapler yang terekspos harus Ra ≤ 0,8 μm.

 6. Ketajaman → Tepi pisau melingkar harus tajam, dengan gaya potong tidak melebihi 0,80 N.

 7. Ketahanan Korosi → Ketahanan korosi pada bagian logam stapler harus memenuhi persyaratan tingkat 5.4b sesuai YY/T 0149-2006.

 8. Kekuatan Kupas Segel Kemasan → Kekuatan kupas segel kemasan stapler harus berada dalam rentang 0,1 N/mm–0,5 N/mm. Permukaan yang saling bersentuhan setelah pengupasan harus halus dan berkesinambungan, tanpa delaminasi atau sobekan.

 9. Sterilitas → Produk ini harus dalam kondisi steril.

10. Residu Etilen Oksida → Kadar residu etilen oksida pada produk yang disterilkan dengan etilen oksida tidak boleh melebihi 10 μg/g.

11. pH → Perbedaan pH antara ekstrak bantalan silikon dan larutan blanko tidak boleh melebihi 1,5.

12. Zat Pereduksi (Zat yang Dapat Dioksidasi) → Perbedaan volume larutan kalium permanganat c(KMnO4)=0,002mol/Lc(KMnO₄) = 0,002 mol/Lc(KMnO4​)=0,002mol/L yang dikonsumsi oleh larutan uji bantalan silikon dan larutan blanko tidak boleh melebihi 3,0 mL.

13. Logam Berat → Kandungan logam berat dalam ekstrak bantalan silikon tidak boleh melebihi 1 mg/L.

Petunjuk penggunaan stapler sunat medis sekali pakai:

1. Produk ini ditujukan untuk digunakan oleh dokter yang telah mendapatkan pelatihan serta memiliki pengetahuan dan keterampilan profesional dalam penggunaan stapler.
2. Pilih stapler pemotong yang sesuai dengan ukuran glans. Lakukan disinfeksi area operasi dan pemasangan duk steril sesuai prosedur rutin, serta gunakan anestesi lokal, anestesi sakral, atau metode anestesi efektif lainnya.
3. Sebelum digunakan, periksa kondisi tampilan produk dan pengunci pengaman untuk memastikan dalam keadaan normal; jangan digunakan jika terdapat kelainan. Lepaskan pengunci pengaman hanya saat produk siap digunakan.
4. Aktifkan alat secara penuh dalam satu kali tindakan; jangan mengaktifkan alat secara sebagian untuk memastikan pembentukan stapel dan pemotongan kulup yang sempurna.
5. Pasien harus kembali untuk kontrol pascaoperasi; apabila stapel belum terlepas dalam waktu yang ditentukan, pasien harus kembali untuk mendapatkan penanganan lebih lanjut.
6. Pada pasien dengan perlekatan kulup, lepaskan perlekatan tersebut; pada kasus fimosis, lakukan sayatan pada lubang kulup (pastikan garis sayatan tidak melebihi area pemotongan dan anastomosis) untuk memudahkan pemasangan penahan glans berbentuk lonceng.
7. Putar kenop pengatur untuk melepaskan penahan glans berbentuk lonceng dari alat. Gunakan klem hemostat untuk mengangkat kulup, masukkan penahan glans berbentuk lonceng ke dalam kulup dan tutupi glans, pastikan kulup menutupi permukaan lonceng. Sejajarkan bidang mulut lonceng dengan bidang sulkus koronal. Dorong glans secara perlahan ke dalam penutup lonceng pada posisi pengikatan untuk memastikan panjang tali yang sesuai. Ikat kulup pada batang penarik menggunakan tali atau benang, hindari terjadinya puntiran atau ketidaksejajaran antara lapisan kulup bagian dalam dan luar. Apabila terdapat kelebihan kulup atau pada kasus pediatrik, potong kulup di luar garis pengikatan untuk memudahkan pemasangan alat. Lepaskan penutup kartrid stapler sebelum memasang alat, dan tangani dengan hati-hati untuk mencegah terlepasnya stapel. Pegang penis dan penahan glans berbentuk lonceng dengan tangan kiri, pastikan jari yang menahan tali tidak bergerak. Masukkan batang penarik secara horizontal ke dalam lubang tengah casing hingga mentok sambil memegang stapler pemotong. Pasang dan kencangkan kenop pengatur dengan tangan kanan. Ketika permukaan ujung batang penarik sejajar dengan permukaan ujung kenop pengatur, kenop telah terpasang dengan benar.
8. Lepaskan pengaman, tekan pegangan hingga penuh dan tahan selama sekitar 5–10 detik, kemudian lepaskan dan bantu membuka kembali pegangan. Putar kenop pengatur berlawanan arah jarum jam untuk menarik kembali sejauh 5–7 mm, lalu dorong bagian pemotong ke depan melalui kenop untuk memastikan pemotongan telah sempurna. Apabila terdapat bagian kecil yang belum terpotong, rapikan menggunakan gunting atau pisau bedah.
   Di bawah penglihatan langsung, putar dan tarik keluar stapler pemotong secara perlahan bersama kulup yang telah terpotong, hindari gerakan berlebihan atau terlalu cepat serta rotasi berlebih pada penahan glans berbentuk lonceng untuk mencegah robekan jaringan. Dalam kasus yang jarang terjadi, apabila pisau tertarik keluar dari alat, lepaskan terlebih dahulu kenop pengatur dan gunakan kenop tersebut untuk mengeluarkan sepenuhnya penahan glans dan pisau dari alat, kemudian lepaskan pisau dengan hati-hati sehingga area operasi dapat mengendur secara alami. Apabila terdapat stapel yang tersangkut di antara cincin pisau dan dudukan stapel, lepaskan kenop pengatur dan gunakan untuk mengeluarkan penahan glans, kemudian lepaskan cincin pisau dengan hati-hati dari sisi yang berlawanan dengan area tersangkut agar stapel dapat terlepas secara alami.
   Setelah alat dilepaskan, segera balut area operasi dengan kasa kering dan berikan penekanan selama 5–12 menit untuk mencegah perdarahan dan pembentukan hematoma pascaoperasi. Apabila perdarahan tidak dapat dihentikan dengan penekanan, lakukan penjahitan sesuai kebutuhan. Balut kembali dengan kasa kering (gunakan kasa berminyak terlebih dahulu apabila permukaan luka luas akibat pelepasan adhesi), kemudian berikan penekanan yang sesuai menggunakan perban elastis berperekat. Jika diperlukan tekanan yang lebih besar untuk menghentikan perdarahan, lakukan balutan tekan rutin pada lapisan dalam, pisahkan dengan kasa kering, kemudian tambahkan tekanan lebih kuat pada lapisan luar. Apabila buang air kecil terganggu, instruksikan pasien untuk melonggarkan lapisan luar dan mengencangkannya kembali setelah berkemih. Setelah dua hari, apabila tidak ada perdarahan lanjutan, lapisan luar dapat dilepaskan.
9. Pada kasus adhesi kulup, frenulum pendek, atau kelainan bawaan lainnya, lakukan penanganan terlebih dahulu dan pastikan hemostasis tercapai sebelum menggunakan stapler sunat.

Kontraindikasi:

1. Tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi saluran kemih akut, peradangan akut pada area pembedahan (seperti infeksi kulup dan glans), atau pada fase edema (pembengkakan).
2. Tidak boleh digunakan pada pasien dengan penis tersembunyi (concealed penis).
3. Tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit sistemik (seperti gangguan pembekuan darah, hipoproteinemia, penyakit kardiovaskular berat) serta pasien dengan gangguan mental yang merupakan kontraindikasi untuk tindakan pembedahan.
4. Tidak boleh digunakan pada pasien diabetes hingga kadar gula darah terkontrol dalam rentang normal.
5. Tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker penis.
6. Tidak boleh digunakan pada pasien yang baru-baru ini menggunakan obat antikoagulan.
7. Tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki alergi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk.

Perhatian / Tindakan Pencegahan:

1. Produk ini disterilkan menggunakan etilen oksida dan berada dalam kondisi steril. Sebelum digunakan, periksa keutuhan kemasan dan produk. Jangan digunakan apabila kemasan telah terbuka atau rusak, produk mengalami kerusakan, stapel hilang, atau tanggal kedaluwarsa sterilisasi telah terlampaui.
2. Produk ini hanya untuk sekali pakai. Setelah digunakan, buang sesuai dengan ketentuan limbah medis untuk menghindari cedera.
3. Produk ini hanya boleh digunakan oleh dokter yang telah mendapatkan pelatihan mengenai pengetahuan dan teknik penggunaan stapler yang relevan.
4. Pilih model stapler sunat yang sesuai dengan ukuran penis untuk tindakan pembedahan. Apabila ukuran terlalu kecil, dapat terjadi kerutan jaringan di sekitar area yang dipersiapkan. Jika indikator ekor tidak sejajar atau menonjol, pisau anastomosis mungkin tidak bersentuhan dengan cincin pisau sehingga jaringan tidak terpotong. Kegagalan memangkas jaringan berlebih setelah persiapan dapat menyebabkan pemasangan penahan glans berbentuk lonceng menjadi tidak tepat.
5. Apabila kulup tidak terpotong sepenuhnya selama tindakan pembedahan, rapikan menggunakan gunting bedah. Dalam kasus jarang terjadi perdarahan berat yang tidak dapat dihentikan dengan penekanan, penjahitan untuk hemostasis diperbolehkan; jangan melakukan pemotongan dan penstapelan berulang. Pembengkakan ringan pada area anestesi lokal dan lokasi pembedahan setelah tindakan merupakan kondisi normal dan akan membaik dengan sendirinya.